DREAMM-7和DREAMM-8研究两项针对血液肿瘤的临床试验，主要探索了GSK2857916（一种靶向BCMA的抗体
DREAMM-7和DREAMM-8研究
两项针对血液肿瘤的临床试验，主要探索了GSK2857916（一种靶向BCMA的抗体-药物偶联物，ADC）在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效和安全性。DREAMM-7是一项Ⅱ期、多中心、开放标签的研究，旨在评估GSK2857916单药治疗的疗效和安全性。DREAMM-8则是一项Ⅲ期、随机、对照的研究，进一步评估GSK2857916联合其他药物（如地塞米松）与标准治疗方案相比的疗效和安全性。两项研究的主要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。这些研究为复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗提供了新的思路和潜在的治疗选择。
NCT06691685
一项由武汉协和医院梅恒教授领衔的单臂、剂量递增Ⅰ期临床试验，旨在评估体内制备CAR-T细胞疗法（In Vivo CAR-T）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的安全性、耐受性和初步疗效。该研究首次验证了In Vivo CAR-T这一颠覆性概念，通过病毒或非病毒载体直接在患者体内将内源性T细胞原位编辑为CAR-T细胞，无需传统单采和清淋步骤。研究纳入4名成年复发或难治性多发性骨髓瘤患者，接受最低剂量（2×10⁸ TU）的ESO-T01治疗。结果显示，In Vivo CAR-T疗法安全性良好，除血液毒性外，未观察到4级及以上毒副反应。4例患者均实现客观缓解（ORR 100%），其中2例达到严格完全缓解（sCR）。
展开剩余71%LINKER-MM1研究（NCT03761108）
一项开放标签、多中心、多队列的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，旨在评估Linvoseltamab（一种BCMA×CD3双特异性抗体）在RRMM患者中的疗效和安全性。研究纳入了至少接受过3种治疗方案（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体）但未接受过BCMA靶向双抗、BCMA CAR-T或其他T细胞连接器疗法的患者。结果显示，接受Linvoseltamab治疗的患者ORR达到70%，其中45%的患者达到完全缓解（CR）或更好。中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，但在中位随访11.3个月时，9个月和12个月的缓解持续率分别为89%和72%。此外，中位PFS尚未达到，所有患者12个月的无进展生存概率为70%。
AQUILA研究（NCT04879767）
一项多中心、开放标签、Ⅱ期临床试验，旨在评估泽布替尼（Zanubrutinib）联合利妥昔单抗（Rituximab）作为一线治疗方案在套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的疗效和安全性。
BIG-1研究
一项由法国Filo、ALFA和SFGM-TC研究小组联合开展的大型随机研究，旨在比较高剂量阿糖胞苷（HIDAC，3 g/m²）与中等剂量阿糖胞苷（IDAC，1.5 g/m²）作为急性髓系白血病（AML）患者挽救治疗方案的疗效。结果显示，HIDAC组的完全缓解率（CR）高于IDAC组（51.6% vs. 39.5%），但差异无统计学意义（p=0.081）。
TRANSFORM研究（NCT03575351）
一项随机、开放标签的Ⅲ期临床试验，旨在比较CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）与标准治疗（挽救化疗后自体干细胞移植）在复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的疗效和安全性。研究纳入了184名患者，结果显示，接受liso-cel治疗的患者中位无事件生存期（EFS）为29.5个月，显著优于标准治疗组的2.4个月。此外，liso-cel组的ORR为87%，CR为74%，且中位缓解持续时间和中位无进展生存期均未达到。安全性方面，liso-cel组的细胞因子释放综合征（CRS）发生率为13.04%，且均为低级别且可逆。
BELLINI研究（NCT02752035）
一项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估维奈克拉（Venetoclax）联合低剂量阿糖胞苷（LDAC）对比安慰剂联合LDAC在治疗不适合强化疗的急性髓系白血病（AML）患者中的疗效和安全性。研究结果显示，维奈克拉联合LDAC组的CR为27.3%，显著高于安慰剂联合LDAC组的7.4%。中位OS在维奈克拉组为6.2个月，安慰剂组为4.1个月。安全性方面，维奈克拉组的不良事件主要为血液学毒性，但总体耐受性良好。
MAIA研究（NCT02983994）
一项Ⅲ期、随机、开放标签的临床试验，旨在评估泽布替尼联合利妥昔单抗与标准治疗（利妥昔单抗联合化疗，R-CHOP）相比，在初治的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效和安全性。
NCT04521231
一项Ⅰb/Ⅱ期、开放标签的临床试验，旨在评估皮下注射（SC）blinatumomab单药治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）患者的疗效和安全性。研究分为剂量递增和剂量扩展两个阶段。在剂量扩展阶段，患者接受两种剂量的SC blinatumomab治疗：250μg每日一次（QD）在第1周，随后500μg每周三次（TIW）；或500μg QD在第1周，随后1000μg TIW。主要终点是两个周期内达到CR或部分血液学恢复的完全缓解（CRh）。截至2023年9月15日，29名患者接受了治疗，其中250μg/500μg剂量组85.7%达到CR/CRh，75.0%达到微小残留病灶（MRD）阴性；500μg/1000μg剂量组92.3%达到CR/CRh，且全部为MRD阴性。未报告4级细胞因子释放综合征（CRS）或神经系统事件（NE），所有3级及以上CRS和NE均对标准治疗有反应。
NCT05709912
一项Ⅰ期、开放标签、多中心的临床试验，旨在评估新型BCMA/CD3双特异性抗体JMT103在RRMM患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。研究纳入了对至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂耐药的患者，采用3+3剂量递增设计。结果显示，JMT103在RRMM患者中表现出良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性，且在最高剂量组（1200 mg）的ORR达到100%。
本文首发：世易医健(eChinaHealth)
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